浅谈辉瑞专利行政诉讼案？专利纠纷律师解答

作者：谢*星

2006年6月2日，北京市第一中级人民法院(简称“一中院”)对专利号为ZL94192386.X的发明专利(简称“该专利”)无效宣告行政诉讼案作出一审判决：撤销国家知识产权局专利复审委员会(简称“复审委”)所作出的审查决定，同时要求其重新就该专利作出审查决定。这标志着专利权人**公司在行政诉讼的一审中胜出。

复审委认定该专利说明书公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款，决定撤销其专利权。而一中院则认为复审委认定该专利不符合专利法第二十六条第三款的规定有误，决定撤销复审委的决定。

笔者认为，两者产生分歧的原因实质上在于：在将专利法第二十六条第三款运用到具体的医药技术领域时，两者对充分公开的标准存在着不同的理解。

1.专利内容

该专利说明书中涉及符合某一通式(简称式(I))的化合物或其药学上可接受的盐或者含有它们的药物组合物，这些物质数量十分庞大，依据式(I)中取代基的不同，优选程度分为五级：

第一级-式(I)的化合物;

第二级-优选的一组式(I)的化合物;

第三级-更优选的一组式(I)的化合物;

第四级-特别优选的一组式(I)的化合物;

第五级-特别优选的9种式(I)的化合物。这9种化合物之一是西地那非。

该专利授权文本中仅一项权利要求，涉及第五级化合物之一的西地那非。权利要求的范围为：西地那非或其药学上可接受的盐或者含有它们中之任一的药物组合物，在制造治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍之药物上的用途。

说明书中给出了第一级和第四级化合物之一的体外选择抑制活性数据;描述了第一级和第四级化合物的毒性试验数据;记载了志愿者服用第四级化合物之一后取得的效果;说明了第一级化合物的优选服用方式。但说明书中并没有述及得到以上数据所使用的具体化合物名称。

2.复审委的观点

复审委认为：对于已知化合物的第二医药用途发明而言，如果所属领域技术人员根据说明书记载的技术内容并结合现有技术，依然需要花费创造性劳动方可确信所属已知化合物具有所述第二医药用途，则不能认为该说明书公开是充分的。

该专利的说明书记载了第一级化合物和第四级化合物之一的体外选择抑制作用数据，但没有记载对应于第五级化合物所包含的9种具体化合物的任何具体数据。并且说明书中与阳痿的治疗或预防效果有关的记载仅有一处，即“至今为止对患者进行的研究已证明，一种特别优选的化合物诱发了阳痿男性的阴茎勃起”。从上述表述看，这一化合物为第四级化合物之一，但不能确定该化合物是哪一种第四级化合物。