医疗器械生产相关法律法规

一、医疗器械生产法律责任有哪些

医疗器械生产违反法律规定的，要承担行政处罚责任，如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。

《医疗器械监督管理条例》

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正;逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;

(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;

(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案;

(四)已经备案的资料不符合要求。

第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

二、医疗产品损害的侵权责任谁来承担

1、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构在采购产品时存在过错，比如，采购药品时，未严格把关，或者通过非法途径获得药品。这时候，医疗机构和药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或提供者均应当承担赔偿责任。

2、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构强制指定患者使用缺陷医疗产品，造成患者损害的，医疗机构和医疗产品的生产者应当共同承担赔偿责任。

3、药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，但医疗机构在采购产品时，已经尽到了足够的注意，但仍然未能发现产品存在的缺陷。此时，应当由产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构不应当承担责任。医疗机构先行承担责任的，有权向医疗产品的生产者追偿。

4、医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害，无法确定缺陷医疗产品的生产者或者提供者的，应当由医疗机构承担赔偿责任。

5、医疗机构本身就是缺陷医疗产品的生产者，即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的，则应当由医疗机构承担赔偿责任。

通过上述分析知道，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产企业如果违反法律规定生产医疗器械的，需要承担的法律责任包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿三种责任。如果需要法律方面的帮助，读者可以到法律咨询网进行咨询。