关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围解读

按照党中央、国务院决策部署，为扩大国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4＋7”试点）改革效应，降低群众用药负担，完善药品价格形成机制，国家医疗保障局会同有关部门积极推进试点扩围工作。9月24日，通过依法合规、公开透明的程序，经公证确认了拟中选结果。经公示后将发布正式中选结果。试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访。

一、国家组织药品集中带量采购和使用试点进展和成效如何？

试点办负责人：“4+7”试点自今年4月1日全面落地实施以来，已运行5个多月，总体平稳，执行进度超预期，社会舆论良好，患者用药费用负担显著降低。截至8月底，25个中选药品“4+7”城市采购量17亿片，执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。招采工作真正做到了“带量采购”、“招采合一”，患者真正用上了降价后的药品，走出了药品一降价就遭弃用的怪圈，趟出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。

随着试点的推进，改革效应持续扩大，行业预期开始出现变化，医药企业营销模式开始调整；价格传导效应持续显现，专利悬崖开始出现；医院用药规范性、合理性有所改进；一致性评价工作加快，高质量供给增加；医药产业供给侧改革的共识趋于形成。

第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈，超过9成的患者赞成试点政策；企业交易成本明显降低，25个中选品种的30天回款率达到97%。

二、将“4+7”试点快速推向全国的考虑是什么？

试点办负责人：“4+7”试点全面落地实施5个月来，执行效果超过预期，试点改革取得积极成效，在进行试点评估并总结有关经验基础上，全面推开试点，主要有以下考虑：一是广大群众普遍期待。“4+7”试点工作的推进形成了相关药品在“4+7”试点城市的价格“洼地”，非试点地区群众盼望扩大试点范围、早日用上质优价廉相关药品的呼声日益高涨，以各种渠道向各级政府和医保部门表达愿望。二是“人民群众有所呼，党和政府有所应”。党中央、国务院对试点改革成效给予充分肯定，将试点扩围列为中央全面深化改革重点任务，国务院常务会先后两次对试点扩大区域范围工作作出部署，要求“认真总结试点经验，及时全面推开”、“完善药品集中采购政策，加快药品集中带量采购和使用试点扩面”。三是全面推开条件基本成熟。中期评估结论认为，试点政策的总体思路、目标任务、原则和主要措施等得到了较好验证和执行，可在进一步完善的基础上稳步推向全国。同时，国家医保局会同有关部门多次召开相关方座谈会听取对试点扩围的意见，医药行业和企业表示将积极支持和参与试点扩围。

三、试点扩围的政策要求和“4+7”试点有何异同？

试点办负责人：试点扩围既是前期“4+7”试点成果的推开，也是试点制度的推广，因此，试点扩围延续了“4+7”试点的主要思路、基本原则和政策措施，同时回应社会关切，对中选规则进行了完善，总体上可以概括为“四个坚持、两个完善”。

“四个坚持”是指：一是坚持带量采购、招采合一的方向。二是坚持高质量标准，将通过一致性评价作为仿制药质量入围的基本门槛。三是坚持配套政策协同，确保质量、确保使用、确保供应、确保回款。四是坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和工作机制。

“两个完善”是指：一是本次采购调整完善中选规则，引导企业有序竞争。二是针对试点扩大到全国范围，增加中选企业数量，避免供应风险、垄断风险，确保试点长期稳定实施。

四、如何看待试点扩围集中采购拟中选结果？

联采办负责人：9月24日，根据试点扩围工作安排，经过公平公开的操作，试点扩围产生了拟中选结果。相关医药企业高度重视并积极参与此次集中采购，77家符合条件的企业参与申报。最终，25个试点通用名药品全部有企业中选，45家企业获得拟中选资格，与扩围地区 2018 年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅 59%，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。目前，拟中选结果还在公示期。公示期结束后，联采办将会确定和发布中选结果，并做好落地执行的跟踪督促工作。试点办将指导和推进参与扩围各省份制定实施方案和配套政策，兑现中选结果、实现群众受益。

五、试点扩围给相关地区群众带来什么改革红利？

试点办负责人：试点扩围将给相关地区群众带来以下两方面改革红利：一是减轻相关患者药费负担。此次试点扩围，共25个省份参加，试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，降价效应和替代效应叠加，群众减负效应更为明显。二是提高群众用药质量水平。试点扩围坚持带量采购，将50%～70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，实现“提质降价”，并采取各项配套措施确保优先使用。从“4+7”试点运行经验来看，通过一致性评价药品占同通用名药品采购量的比例大幅度提高，试点扩围全面落地后，预计将在全国范围内显著提升群众用药质量水平。

六、试点扩围将给医药行业带来什么影响？

试点办负责人：此次试点扩围在政策制定过程中，便多次召开座谈会，听取各相关部门、地方、医药行业协会和相关企业的意见建议，结合各方关切，对有关政策措施进行了优化完善，医药行业和相关企业对扩围政策有明确预期。9月初，试点扩围采购文件发布后，群众普遍欢迎，医药行业普遍认可，资本市场表现积极。从试点扩围结果来看，企业参与积极性较高，77家企业参加申报，45家企业拟中选，中选率超过50%，拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。总的来看，试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响：一是促进仿制药一致性评价。试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。二是改善医药行业生态。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态。三是推动行业规模化发展。试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

七、试点扩围推向全国后，如何保证中选药品的供应和质量？

试点办负责人：为确保试点扩围推向全国后达到促改革、见实效、惠民生的目标，试点扩围在“4+7”试点基础上，结合各方关切，完善有关政策措施确保供应：一是允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。二是要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。三是夯实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。

在结果执行中，有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量：一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设；二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。

八、如何确保群众用得上中选药品？

试点办负责人：确保中选药品进入医院并得到优先使用，使群众真正享受到改革红利，这是试点扩围成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。

从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，医疗服务收支形成结余的按“两个允许”的要求，统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

从卫生健康部门角度，将采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道，确保医疗机构不以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会审定等为由影响中选药品供应和使用。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

此外，试点扩围还纳入军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店，进一步扩大中选药品的覆盖范围，确保群众能用上降价后的中选药品，使改革红利落到实处。

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