药品管理法实施条例将大修 鼓励创新加强知产保护

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  国家完善药物创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

  近日,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)完成意见征集。此次发布的《征求意见稿》,有针对性地加强了对药品网络销售的监管,其中提到的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”引发业内广泛关注。

  平台能否售药引热议

  近年来,受国家政策及新冠肺炎疫情的影响,“互联网+医疗健康”行业迎来爆发式增长,网络药品销售市场亦按下“加速键”。有研究机构估测,2021年中国医药电商市场规模达2260亿元,到2030年该市场或达1.2万亿元。

  在此过程中,第三方平台的药品零售市场规模不断扩大,明确相关的管理义务已经势在必行。为此,《征求意见稿》专门作出如下规定:“药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”;“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员”等。

  值得注意的是,《征求意见稿》中“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定,引发热议:“第三方平台不能卖药了?”“网络平台不能销售药品了?”一时间网络上掀起了各种猜测与议论,甚至波及网售平台企业的股价。

  医药电商发展至今,已在医药零售市场格局中占据了重要位置。2021年线上药品销售已突破2000亿元大关,医药电商成为第四大零售终端;其中,大型医药电商企业的自营业务收入规模已达百亿级。同时医药电商为居民购药带来了诸多便利,依托”自营+平台”的模式,居民可综合根据药品价格、配送时效等维度来选购药品。

  为此行业普遍认为,目前医药电商多为“自营+第三方平台”的模式,新政落地将对这种销售模式形成重大影响,也让相关的市场监管执法工作存在很多挑战及不确定性。但同时,《征求意见稿》也明确了这样一个原则:医药电商需对自身作为平台经营者、作为药品网络销售者两种经营主体进行区分。意思是医药电商要么纯粹做一个第三方平台,要么专心开展药品自营业务。

  “其实,意见稿的政策指向性非常明显,就是第三方的药品网络销售平台不可既做运动员,又做裁判员。但也不能单纯地理解这样的规定就是不允许互联网平台卖药了。”中南财经政法大学教授戚建刚说。

  戚建刚分析认为,目前我国医药电商有两大主流业务:自营和平台业务。自营业务即通过自营的供应链体系销售药品、保健品和健康消费品等;平台业务即搭建线上销售平台,运用流量入口优势吸引商家入驻,通过技术、运营等服务收取佣金。医药电商的自营业务本质上也是药品经营企业进行药品网络销售,符合《征求意见稿》的规定。只不过,这类自营业务是“自家药房”入驻“自家平台”销售药品,这种情况是否属于平台“直接”参与药品网络销售?这需要看相关职能部门的进一步解读及市场监管部门的具体操作细则。

  监管中体现包容审慎

  《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管,特别是在完善药物创新体系和审批制度方面显现出充足的“创新性”。《征求意见稿》第九条规定,国家完善药物创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。

  对于加快上市通道,《征求意见稿》提出,国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求,支持符合条件的药品加快上市。

  《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作,规定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格,给予市场独占期。《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

  南开大学法学院教授宋华琳说,在药品生产监管中,《征求意见稿》加强了对物料管理、境外生产、委托审查的管理,加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理;在药品经营监管中,则明确了处方药、非处方药分类管理制度,药品运输配送制度,进一步规范了药品网络销售管理;在医疗机构药事管理中,厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架,而在监管的实操层面,《征求意见稿》完善了与行政处罚法、行政强制法的衔接,包括明确了从重处罚、从轻处罚、不予处罚、免除处罚的不同情形,以及行政处罚中的裁量、行刑衔接程序等,这些措施和做法都进一步体现了药品监管中的包容审慎原则。

  鼓励罕见病药品研制

  在罕见病方面,《征求意见稿》提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出,对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

  对于仿制药发展,《征求意见稿》也带来“红利”,提出国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

  近年来,我国在创新药领域取得了长足进步,2021年,国家药监局共批准83款新药,其中国产新药51款,较上年呈现出爆发式增长。伴随着更多企业加大新药研发和投入,药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显,与之相匹配的药品试验数据保护制度也亟待完善。

  宋华琳认为,药品上市审评过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者相关利害关系人,有可能因申请注册的药品相关专利权产生纠纷。2020年修改后的专利法首次规定了药品专利链接制度,国家药监局、国家知识产权局于2021年7月发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。《征求意见稿》拟在行政法规中首次系统规定药品专利链接制度,对药品知识产权保护的制度设计、注重原研药企业和仿制药企业之间的利益平衡,不仅保护药品专利权人的合法权益,鼓励新药研发,还要促进高水平仿制药的发展。

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