国家中医药管理局关于“中医临床诊疗技术整理与研究项目”课题验收、鉴定有关要求的通知

国家中医药管理局关于“中医临床诊疗技术
整理与研究项目”课题验收、鉴定有关要求的通知
（国中医药科函[2004]114号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，本局直属单位：
为进一步规范中医临床诊疗技术项目课题验收、鉴定工作，现将相关程序、标准及所需材料要求，以及新《技术操作规范文本》格式和内容要求发给你们，请尽快通知各即将完成研究工作的课题组，按照要求做好课题验收和鉴定的准备工作，我司将组织专家对2000－2001年度立项课题逐批进行验收及鉴定。
所有附件请从“中医药在线”http：//www.cintcm.com或“国家中医药管理局”http：//www.satcm.gov.cn网址下载。
附件：1．国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目课题验收鉴定规程及标准
2．中医临床诊疗技术整理与研究项目课题验收、鉴定所需材料一览表
3．《国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目技术操作规范文本》（2004年制）
二00四年九月十六日
国家中医药管理局中医临床诊疗技术项目
课题验收鉴定规程及标准
一、操作规程
立项研究→中期检查→课题验收→课题鉴定→课件审查
二、课题验收标准
1、严格按照《任务书》确定研究方案完成研究任务；
2、课题实施中的重大变更经科教司审查同意；
3、达到《任务书》规定的考核指标，尤其是临床病例数；
4、按照要求提交所有研究资料，保证资料的真实可信。
三、课题鉴定标准
1、通过验收，高质量完成研究任务；
2、技术中医特色较浓，经临床验证疗效显著；
3、技术成熟度高，安全性好，操作规范性强，可控性好；
4、适宜推广应用，能产生较好的社会、经济效益；
5、《技术操作规范文本》规范明确。
四、课件审查标准
1、描述客观有依据，与实际操作保持一致；
2、关键技术提炼准确，技术操作明确、规范；
3、课件制作水平符合《中医临床诊疗技术示范教学课件制作标准》（北京二十一世纪环球网络教育中心）。
“中医临床诊疗技术整理与研究项目”课题
验收、鉴定所需材料一览表
申请验收的课题：
一、课题立项任务书（一式八份）；
二、课题验收报告材料汇编：（一式八份）
1、课题总结报告；
2、课题执行情况验收自评价报告；
3、课题经费决算表；
三、诊疗技术操作规范文本（一式八份）
四、按计划应纳入临床研究的全部病例报告表（CRF）。
申请鉴定的课题：
一、省级管理部门申请鉴定函；
二、课题鉴定报告材料汇编：（一式八份）
1、科技成果鉴定申请表；
2、科学技术成果鉴定证书（试填）
3、鉴定总结材料
4、查新报告书
三、诊疗技术操作规范文本（一式八份）
国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目
技术操作规范文本
课题编号
课题名称
第一完成单位
第一完成人
地址
邮政编码
移动电话
电话/传真
电子信箱
国家中医药管理局
二00四年制
一、前言
1、疾病简要概况
2、疗法简要介绍（尤其是特点和优势）
3、应用推广的前景等
二、疾病诊断标准（标明所参照的版本）
1、西医标准
2、中医标准
三、适应症
应具体明确（如年龄、人群范围、疾病分期、病情程度等），体现本疗法适用的优势领域及范围。（所列适应证应有依据）
四、禁忌症
（包括保证技术安全推广所需要排除的疾病与情况等）
五、技术操作方法
1、器械准备（采用器具的材料特性、性能、型号、产地等）
2、详细操作步骤
3、治疗时间及疗程
4、关键技术环节
5、注意事项（特别是安全性保障措施）
6、可能的意外情况及处理方案
六、不良反应/事件（根据课题立项前后的临床实践列举）
附件：
技术研究背景：（主要是本项课题研究情况总结）
1、概述
（包括研究目的、承担单位、完成时间及其他一般情况）
2、材料与方法
（1）受试对象
（2）被试因素
（3）反应指标
（4）实施或试验路线及步骤
（5）统计方法
3、结果
（包括具体结论、数据、图表）
4、讨论
5、小结
6、参考文献