国家中医药管理局科技司关于2010年国家中医临床研究基地业务建设督导工作安排的通知

国家中医药管理局科技司关于2010年国家中医临床研究基地业务建设督导工作安排的通知
（国中医药科技中医便函〔2010〕146号）
各有关省（区/市）卫生厅局、中医药管理局，各国家中医临床研究基地建设单位：
按照《国家中医药管理局办公室关于做好2010年国家中医临床研究基地建设督导工作的通知》（国中医药办科技函〔2010〕182号）要求，为做好2010年国家中医临床研究基地业务建设督导工作，我司现将具体安排通知如下：
一、2010年业务建设督导工作要点
（一）各有关省级中医药管理部门对基地建设工作的组织领导、部门支持、经费到位和政策落实及保障情况。
（二）基地业务建设方案的实施和推进情况。
（三）基地重点病种研究方案的分解落实情况。
（四）临床科研信息共享系统建设的推进情况。
（五）临床研究相关平台和开放协作机制的建设推进情况。
（六）基地建设各方面的创新探索、有益经验和存在的问题困难及相关建议等。
二、2010年督导工作时间及日程安排
（一）本次督导时间集中在2010年12月20-26日（见附件1）。
（二）各地督导日程具体安排由各督导组和各地省级中医药管理部门商定，各组联络员负责协调落实（见附件2）。
三、督导工作有关要求
（一）请省级管理中医药管理部门做好和相关部门的沟通及衔接，负责协助督导组安排好本地区的督导工作。
（二）请各基地建设单位按照有关文件要求，认真梳理阶段工作，填写基地业务建设督导自查表（见附件3），并提供相应材料，积极配合督导工作。
此外，督导组提出了重点病种研究方案年度执行情况自查表，供各基地参考，不作为此次督导要求内容（见附件4）。
（三）各组督导工作由各组长负责。往返交通费用从国家中医药管理局基地专项经费统一列支，在各地督导期间会议、食宿等费用请各基地承担。
四、联系人及电话
科技司中医科技处：王思成（010-59957697）。
各督导组联络员：见附件2。
二○一○年十二月十四日
附件1
2010年国家中医临床研究基地业务建设督导工作安排
分组
督导组成员
建设单位
报到日期
督导日期
联络员
一组
张华强、陈亦江、刘建平、刘群峰
江苏省中医院
已督导
12月10日
刘群峰
（010-59957657）
张华强、于淑芳、刘建平、刘群峰
山东省中医院
12月21日
22日- 23日
张华强、沈远东、刘建平、刘群峰
上海龙华医院
12月23日
24日- 25日
二组
肖鲁伟、张 平、吕爱平、陆建伟
浙江省中医院
12月19日
20日- 21日
陆建伟
（010-59957698）
肖鲁伟、夏祖昌、吕爱平、陆建伟
河南中医学院
第一附属医院
12月21日
22日- 23日
肖鲁伟、武琼宇、吕爱平、陆建伟
安徽省中医院
12月23日
24日- 25日
三组
姚乃礼、王国才、梁伟雄、刘文武
黑龙江中医药
大学一附院
12月19日
20日- 21日
刘文武
（010-59957679）
姚乃礼、邱德亮、梁伟雄、刘文武
吉林省中医院
12月21日
22日- 23日
姚乃礼、董德刚、梁伟雄、刘文武
辽宁中医药大学
附属医院
12月23日
24日- 25日
四组
王乃平、姚 云、胡镜清、张健锋
湖北省中医院
12月19日
20日- 21日
张健锋
（010-59957699）
胡镜清
（010-88001294）
王乃平、邵湘宁、胡镜清、张健锋
湖南中医药大学附属第一医院
12月21日
22日- 23日
王乃平、彭 炜、胡镜清、张健锋
广东省中医院
12月23日
24日- 25日
五组
孙塑伦、帕尔哈提、熊宁宁、王思成
新疆维吾尔
自治区中医医院
12月19日
20日- 21日
王思成
（010-59957697）
孙塑伦、林立军、熊宁宁、王思成
天津中医药大学
第一附属医院
12月21日
22日- 23日
孙塑伦、杨殿兴、熊宁宁、王思成
成都中医药大学
附属医院
12月23日
24日- 25日
孙塑伦、喜 乐、熊宁宁、王思成
西藏自治区
藏医院
另行安排
附件2
2010年国家中医临床研究基地督导日程安排（参考）
日程
时间
具体内容
第
一
天
上

午
8：30-8：40
布置督导要求及有关情况说明
8：40-9：00
省局工作落实情况报告
9：00-9：30
基地业务建设总体情况报告
9：30-10：00
座谈讨论
10：00-10：15
休息
10：15-11：15
基地重点研究病种研究进展报告
11：15-12：00
讨论交流
下

午
14：00-16：00
现场考察及资料审核
16：00-16：15
休息
16：15-18：00
医院和基地有关人员座谈会
第
二
天
上


午
8：30-10：00
督导组会议。根据督导情况和督导要点完成督导组意见。
10：00-10：15
休息
10：15-11：30
督导组口头反馈初步意见并交流
下
午

返程
注：督导组可根据各基地实际情况，商省局后酌情调整后执行。
附件3
国家中医临床研究基地业务建设年度进展情况自查表（提纲）
建设单位___________ _________ ________ 年度________________
序号
项目
要求
阶段进展
支撑材料
进展评价（ABCX）
备注
01
一、组织协调（请各省级主管部门填写）

规划
基地建设工作纳入本省、区、市中医药事业发展重点任务，对十二五工作初步提出落实计划





领导
省级领导小组运转良好，相关工作有总体部署





支持
有关部门设立专项，对基地业务建设工作予以支持





协调
较好协调有关部门，在有关计划项目中，考虑基地业务建设需求，予以倾斜和统筹




02
二、能力建设（以下由各基地填写）
02-1
2.1 临床能力（以重点病种为主）

名中医
一批名中医（数量、影响）





临床诊疗模式
形成并实施科学、规范、合理的中医临床路径





临床服务能力
临床能力显著提高，居全国同类疾病领先水平





诊疗技术方法
特色鲜明，疗效肯定，推广应用取得实效





诊断设备
配备高水平的现代医学诊断设备，必需的中医疾病诊断仪器





医学检验中心
获得ISO 15189认可




02-2
2.2 科研能力

人员培训
制定并组织实施重点病种带头人，继承人和技术骨干培训计划





科研队伍
在国内影响较大的科研领军人物和一批学术带头人，形成以中青年为主、专业覆盖全面（临床、基础、临床科研方法、文献信息、新药研发、标准规范、科研管理等）的科研骨干队伍





临床研究方法
团队
有专业化的方法学研究团队，具有根据中医临床特点进行适合中医药临床研究的方案设计及创新能力





质量管理体系
建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，有专门的组织机构、管理制度和质量控制操作规范





数据管理
建立符合国际临床研究规范的中医药临床研究数据管理和统计分析中心，能够按照要求进行合格的中医药临床研究数据处理





伦理审查
①具有完善的（药物/医疗器械、临床研究、动物、医疗新技术）伦理审查体系；




②伦理委员会获得有关伦理审查的资格认证





医疗科研信息共享系统
①建立临床医疗科研信息共享系统




②具备临床诊疗信息全程收集、整理和分析功能，实现临床医疗与科研信息共享





标准规范研究
有关人员接受过标准制定的培训；具有中医药标准规范制定的能力





传承研究
①建立智能型的名老中医典型医案、中医诊疗经验文献集成平台和知识管理系统




②能够在挖掘整理的基础上，实现对名中医有效临床经验的高效学习和创新提高





药物研发
①建设成为国内一流的新药临床试验机构




②重点病种所在专业必须通过SFDA资格认定




③能够开展或与其他单位合作开展中医药效、中药制剂、中药化学等方面研究





应用基础研究
开展中医药理论基础及作用机制等方面的研究





国际科技交流与合作
①承担国际合作研究项目（1～2项以上）




②在高水平国际期刊或学术会议上发表中医临床研究论文





实验室/研究室
建设一批中医科研三级实验室、重点实验室




02-3
成果应用及推广能力

吸引吸收
①引进有效的中医特色诊疗技术、临床诊疗方案，并完善提高




②收集并规范评价民间传统诊疗技术方法





推广
向本区域/全国推广有效中医临床诊疗技术和研究成果




03
三、运行模式和机制
03-1
建立创新的中医临床科研模式

科研模式
在新的能够有效支撑中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业规律的临床科研模式方面，提出新的思路、进行新的探索




03-2
3.2 建立基地内部高效运行的机制

运行机制
建立并探索实施基地的良性运行机制





管理制度
建立并执行基地的组织管理、科研管理、财务管理等工作制度




03-3
3.3 建立可持续运行的保障机制

规划
与依托单位发展统筹协调的中长期的基地发展规划





科研协作
形成5个以上相对固定的协作单位，开展实质性合作，有机整合和组合相关领域的专家和资源





人才
高水平人才引进和培养的有效机制





专职科研人员
配备足够的专职研究人员，明确科研人员的编制，有稳定的科研队伍





基地办公室
设立专门的基地办公室，配备专职人员和经费





经费
①基地正常运行和科研活动开展的经费保证机制




②基地建设单位每年要拿出0.5～1％的业务收入（不低于300万元），设立基地合作项目专项基金





科研业务用房
落实基地专用的科研业务用房




自查小结：等评：A_________ B________C______
督导评价：等评：A________ B________ C_______
自查负责人： 督导检查情况：
建设单位负责人：
建设单位（盖章）：
省级中医药管理部门意见（盖章） 督导组负责人：
日期： 年 月
填表说明：
1. 自查记录应尽可能务实量化，避免“虚”，描述性语言要尽量少用。
2. 支撑材料指该填报内容已确定的依据材料，如：有关部门发文，院内文件（会议纪要、会议记录、制度、计划、总结等），一般口头承诺不能作为支撑材料。
3. 等评是对该项目完成量的考核。完成为A，部分完成为B，按计划应完成而未完成为C。非本年度工作计划任务为X。
附件4
国家中医临床研究基地重点病种研究方案年度执行情况自查表（参考）
建设单位 研究病种方案 负责人 年度
序号
要求
阶段进展
支撑材料
进展评价
备注
01实施方案
01-1
围绕业务建设方案中的每个研究病种，均分解落实制订实施方案
01-2
协作单位对实施方案进行讨论并达成共识
02
伦理原则
02-1
涉及人体临床研究获得伦理批件



02-2
所有受试者均签署知情同意书



03
临床研究质量管理
03-1
围绕实施方案中临床研究内容制订相应的研究病历和/或CRF以及相关文件



03-2
按照研究计划纳入规定的病例数



03-3
制订监查计划



03-4
建立了数据库


03-5
围绕临床评价研究内容制订统计计划


03-6
按照统计计划完成统计报告



03-7
完整的临床研究总结报告



04理论研究
04-1
对重点病种的中医理论的进行总结



04-2
整理基地名老中医关于重点病种诊疗经验传承


04-3
围绕重点病种诊疗提出新理论



05文献信息
05-1
建立文献信息系统并可更新



06诊疗方案
06-1
制定重点病种的规范化诊疗方案



06-2
领域内专家讨论并形成共识或行业标准


07诊疗技术
07-1
建立重点病种新的诊疗技术



07-2
在一定范围内推广



08临床路径
08-1
制定切实可行的重点病种临床路径



08-2
行业内形成共识



08-3
在一定范围内推广应用



09新药研发
09-1
开发重点病种相关新药计划



09-2
完成重点病种相关新药的临床前研究


09-3
获得重点病种相关院内制剂批文



09-4
获得重点病种相关新药的临床批件



09-5
获得重点病种相关新药证书



09-6
重点病种相关新药上市并广泛应用



10应用基础研究
10-1
获得国家级项目立项



10-2
获得省部级项目立项



11其他研究
11-1
获得国家级项目立项



11-2
获得省部级项目立项



12研究队伍
12-1
建立稳定的研究协作队伍，围绕每个研究内容成立研究小组并指定负责人、有明确分工
12-2
5家以上的协作单位并指定研究负责人、各协作单位的任务明确
12-3
重点病种研究配备专职研究人员并有明确的职责，专职研究人员应接受相应培训
13研究经费
13-1
研究经费落实到位



14开放性课题
14-1
按照建设方案要求围绕重点病种在国内设立开放性课题



15国际合作
14-1
围绕重点病种研究内容建立长期的国际合作平台



14-2
合作有实质性研究内容并和重点病种研究密切相关



16档案管理
16-1
所有的重点病种研究档案应按照研究任务阶段性归档



16-2
有专人负责



16-3
有专用的档案保存条件



17其他成果形式
17-1
SCI论文数



17-2
核心期刊论文数量


17-3
发明专利数




补充项目

























自评估小结：等评：A 自查负责人：
B 建设单位负责人：
C 建设单位（盖章）：
日期： 年 月 日