国家中医药管理局科技司关于召开中医药临床研究伦理审查培训会议的通知

国家中医药管理局科技司关于召开中医药临床研究伦理审查培训会议的通知
（国中医药科技中医便函〔2010〕132号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，xx兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学，各有关单位：
为贯彻落实国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”，提高中医药科研管理人员及伦理委员会对临床研究伦理审查的实施和监管能力，推动中医药临床研究伦理审查工作规范、有序地开展，我司决定举办中医药临床研究伦理培训会议。现将有关事宜通知如下：
一、参加人员
（一）省级中医药管理部门科技负责人；
（二）国家中医临床研究基地业务负责人、科研管理人员及伦理委员会主要成员；
（三）开展中医药临床研究的机构伦理委员会主要成员；
（四）进行中医药临床研究的相关临床、科研及管理人员。
二、主要培训内容
（一）中医药临床研究伦理审查相关政策解读：介绍国内伦理审查相关法规和国内外指南背景、内涵及趋势等。
（二）中医药临床研究的主要伦理问题：风险/受益分析；知情同意；招募受试者；医疗器械临床试验的监管和审查等。
（三）伦理委员会操作规程：伦理委员会的组建与管理；伦理委员会操作规程；跟踪审查（年度/定期跟踪审查，复审，修正案审查，严重不良事件审查等）。
（四）介绍临床研究伦理审查的计算机管理系统。
三、会议时间及地点
（一）时间：2010年12月9-11日，8日下午报到，会期3天。
（二）地点：江苏省南京市（具体另行通知）
四、其他有关事项
（一）本次会议委托江苏省中医院承办，培训及材料费每人800元；食宿可统一安排，费用自理。
（二）培训会议期间同时举办卫生部 2010年第二批国家级继续医学教育项目“伦理委员会操作规程和伦理审查技术高级培训班”暨“南京医院协会医院伦理专业委员会第2届学术会议”，通过考核可获得国家级继续医学教育项目〔编号：2010-13-01-071（国）〕授予Ⅰ类学分6分。
（三）联系方式
1、江苏省中医院：江苏省南京市汉中路155号，江苏省中医院GCP中心，邮编210029
联系人：王晓芸、汪秀琴
联系电话：025-86560515，传真：025-86555033
E-mail：njethics@163.com
2、科技司中医科技处：杨凯（010-59957803）
（四）报名截止日期：2010年11月25日
请欲参加培训会议者，通过E-mail或传真方式报名，承办单位收到会议回执后，将通知具体报到地点。
附件：国家中医药管理局科技司中医药临床研究伦理审查培训会议回执（略）
二○一○年十一月九日