北京A投资管理有限公司中医药科技发展中心诉北京市B药用植物研究所技术合同纠纷案

案情介绍

原告北京A投资管理有限公司中医药科技发展中心(以下简称A中心)诉被告北京市怀柔区B植物研究所(以下简称B植物所)技术合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告A中心法定代表人艾X及其委托理人张XX，被告B植物所的委托代理人冯XX到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告A中心诉称：1999年12月23日，原、被告签订了关于《三类新药松果菊“清音润喉片”的开发研究》以及《三类新药松果菊“抗感冲剂”的开发研究》的《技术开发合同书》。上述两个开发“制剂”的项目，原告已经按约定时间完成研制工作并把全部资料交付被告，被告已经向原告支付了全部研究开发经费及报酬。同日，原、被告签订了关于《松果菊一类药材的开发》的《技术开发合同书》。约定：本项目研究开发经费及报酬110万元，第一期44万元，支付时间为合同签订之日;第二期44万元，支付时间为合同签订后半年;第三期22万元，支付时间为合同完成，即取得《新药临床研究批件》。目前，原告对上述“新药材”的开发任务已经于2002年完成，并配合被告进行新药的申报与审批工作。但被告并未按约定向原告支付第三期研究开发经费及报酬22万元。故请求判令：1、被告按照《技术开发合同书》的约定向原告支付经费和报酬22万元;2、被告承担本案的诉讼费用。

被告B植物所辩称：双方约定的合同是附条件合同，现在所附条件还没有成就，故不同意原告解除合同的诉讼请求。

案情分析

经审理，本院对案件事实确认如下：

2002年12月28日，经北京市海淀区工商行政管理局核准，北京A现代中医药科技发展中心变更名称为原告现名称。

1999年12月23日，B植物所(甲方)与北京A现代中医药科技发展中心(乙方)签订了三份技术开发合同书，即：《松果菊一类药材的开发》、《三类新药松果菊“清音润喉片”的开发研究》、《三类新药松果菊“抗感冲剂”的开发研究》。双方在《松果菊一类药材的开发》中约定：……二、应达到的技术指标为参数。1、完成紫花松果菊作为国家一类药材开发的所有临床前试验工作，提供申请临床前报批所需的全部资料及样品(详见附件1、2)。2、研究中所涉及的申报工作及申请《新药临床研究批件》的申报工作和费用均由甲方负责，乙方需积极配合、及时提供申请所需的补充的相关材料，直至取得中华人民共和国国家药品监督局颁发的松果菊一类药材的《新药临床研究批件》。四、分期支付：…….第三期，22万元，时间，合同完成，即取得《新药临床研究批件》之日。在申报过程中，所有属于技术性资料上的问题由乙方解决，直到合乎国家药品监督局的规定，取得《新药临床研究批件》。申报中非技术性材料或由甲方负责的材料由甲方解决，与乙方无关。六、本合同的履行方式：乙方交给甲方紫花松果菊申请一类新药材《新药临床研究批件》所需的全部研究资料及申报资料。八……本项目风险责任确认的方式为：由于开发技术及乙方提供的上报材料不符合国家药品监督局一类药材临床前申报所规定的内容，导致紫花松果菊一类药材的《新药临床研究批件》未能获得批准，由乙方负责。由于上报审批部门提出异议，实验工作出现反复，所发生的费用由乙方负责。其他原因造成批件未获批准，由甲方负责。十一、验收的标准和方式：研究开发所完成的技术成果，达到了本合同第二条所列技术指标，按中华人民共和国国家药品监督局1999年5月1日起执行的《新药审批办法》中规定的标准，采用由乙方提供紫花松果菊申请一类药材《新药临床研究批件》所需的全部相关的研究资料和样品，由甲方出具技术项目验收证明。

双方已按《三类新药松果菊“清音润喉片”的开发研究》、《三类新药松果菊“抗感冲剂”的开发研究》的相关约定履行各自义务。B植物所已按《松果菊一类药材的开发》合同约定支付了前二期款项，尚余22万元未付。

2002年A中心、B植物所提出申请，国家食品药品监督管理局分别于2004年9月14日、2004年12月30日下发了松果菊咽喉爽含片、感冒康宁颗粒《药物临床研究批件》，同意对上述药物进行临床研究，但未下发有关松果菊一类药材的临床研究批件。2005年7月1日，A中心、B植物所向北京市药监局、国家新药审评中心提交了《关于准予新发现的药材松果菊进入快速审批程序通道的申请》，称：……2002年，我们将新发现的药材松果菊和含有该药材的两个复方制剂进行了新药申报，北京市药监局与市药检所进行了原始资料审核和新药研制现场复核，正值上报时机，国家药监局于当年颁布了《药品注册管理办法》，其中第二百零二条“实施批准文号的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家药品监督管理局另行制定”，致使新发现的药材松果菊未能由北京市药监局上报到国家药品审评中心，但含有该药材的两个复方新制剂已于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床研究批件;而附在两个新制剂中的新药材松果菊的质量标准、药效药理学与毒理学研究资料均顺利通过了国家药品审评中心的审评。因此我们根据本年度新颁布的《药品注册管理办法》，向贵局和国家药品审评中心申请对新发现的药材松果菊实行快速审批程序……

2005年9月，北京市药品监督管理局针对原、被告的申请下发了《审批意见通知件》，审批意见：按照《药品注册管理办法》要求，可在制剂申请批准文号时一起上报药材的申请或制剂取得批准文号后按照补充申请再行上报申请药材的批准文号。

本案审理过程中，B植物所认可A中心已按合同约定提交了所有新药申报资料，但认为在上述资料并未经有关部门进行实质性审查，故可能存在需要补充资料等情况，在未取得相关批件的情况下，合同约定的付款条件尚未成就。B植物所向本院提交了2005年7月19日发出的2份药品注册审批缴费通知书，药品名称为松果菊，但未提交该所已交付相关款项的证据。B植物所称该所已开始进行涉案的两种松果菊制剂临床研究，但未提交证据。2007年4月2日，A中心向B植物所发出催款通知，要求该所付款，次日，该所所长刘X签收了该通知。

另查，本院曾就涉案药材松果菊审批情况向中国国家食品药品监督管理局进行了解，该局药品注册司中药处工作人员称双方合同签订时，根据当时的规定，药材及制剂都需要取得新药临床研究批件。2002年相关规定发生变化，只有制剂发放新药临床研究批件，故该局不发放松果菊的相关批件是正确的。该工作人员未对涉案药材是否符合取得《新药临床研究批件》的条件发表意见。

以上事实，有A中心提交的《北京市海淀区工商行政管理局核准通知》、《技术开发合同书》、《药物临床研究批件》、《审批意见通知件》、《催款通知》;B植物所提交的《技术开发合同书》、《新药注册申请资料目录》、《新药申报资料比照表》、《审批意见通知件》、《关于准予新发现的药材松果菊进入快速审批程序通道的申请》、《审批补充材料通知书》、《药品注册审批缴费通知书》及本院的开庭笔录、谈话笔录等证据材料在案佐证。

判决结果

本院认为：

A中心与B植物所签订的技术开发合同系双方真实意思表示，合法有效，双方均应按照约定全面履行自己的义务。A中心要求B植物所给付合同余款，B植物所以A中心尚未完全履行义务，未达到付款条件为由予以拒绝，故本院首先审查A中心是否已按约定履行了义务。

按照双方的约定，A中心应完成相应的研究开发工作，交付研究开发成果，即完成所有的临床前试验工作，提供申请临床前报批所需的全部资料及样品，并积极配合、及时提供申请所需补充的相关材料，直至取得中华人民共和国国家药品监督局颁发的松果菊一类药材的《新药临床研究批件》。

A中心主张已完成了相关试验工作并提供了所有申报所需的资料，B植物所予以认可，故本案的焦点是A中心完成的技术开发工作是否达到双方约定的技术标准。

根据双方签订的合同约定，A中心提交的技术成果应达到《新药审批办法》(1999)规定的标准，结合双方在合同中有关风险责任确认的约定，有关技术成果是否符合取得《新药临床研究批件》的条件，应作为判断相关技术成果是否符合技术要求的标准。需指出的是，上述条件并不包括技术原因之外的内容。

A中心、B植物所2005年提交的申请显示，双方曾于2002年进行了新药材申报，B植物所的两次申报行为表明该所已初步认可相关技术成果已具备取得相关批件的条件，但双方均未提交有关部门对该申请的处理结果的相关证据。本案审理过程中，本院曾就相关问题向国家食品药品监督管理局了解，亦无法得出相应的结论。加之2002年《药品注册管理办法》(试行)施行后，《新药审批办法》(1999)废止，新规章对中药材相关批准文号管理制度未作明确规定，故本院根据现有证据无法判断A中心提交的技术成果是否已达到双方约定的技术标准。

A中心、B植物所于2005年提出申请，考虑到双方签订合同的目的，故相关技术成果需达到的标准应符合申请提交时施行的《药品注册管理办法》(2005)中的规定。本案中，双方共同向北京市药品监督管理局提交申请的行为，表明B植物所认可相关技术成果已达到技术验收的标准，虽然双方提交的申请未得到北京市药品监督管理局的批准，但根据该局出具的审批意见，该局并未对相关技术成果是否符合有关规章的规定进行判断，而是要求申请人在制剂申请批准文号时一起上报药材的申请或在制剂取得批准文号后再行上报药材申请，故双方申请未被批准的原因并非A中心提交的技术成果及相关资料存在瑕疵。故B植物所申请或取得与涉案药材相关联的制剂批准文号成为相关部门对A中心提交的技术成果进行审查的前提条件。

根据合同法规定，当事人为自己的利益不正当阻止条件成就的，视为条件已成就。根据北京市药品监督管理局的审批意见，B植物所若希望取得相关药材的《临床研究批件》，应及时提出申请或取得相关联的制剂批准文号，即在法定时限内实施临床试验等活动，并向有关部门提出相应的申请。根据双方合同履行期间的一系列规章的规定，上述程序中的药物临床研究应在取得《新药临床研究批件》3年内实施，否则《新药临床研究批件》将废止，故及时进行相应的药物临床研究亦符合B植物所的利益。A中心于2002年即完成了技术开发工作并将相应的成果、资料交付给B植物所，虽然由于相关规章发生交化导致涉案药材无法取得相应的批件，但在2005年有关部门发出审批意见后，B植物所应明确了解取得该批件条件。本案中，B植物所未提交证据证明该所于2004年取得涉案制剂的《新药临床研究批件》后已投入相应的人力、物力进行药物临床研究，并采取必要措施以取得相关制剂的批准文号。在A中心于2007年4月书面催促其履行义务后，B植物所亦未采取积极补救措施或向A中心披露相应的信息。从目前证据情况来看，A中心提交的技术成果在合理期限内迟迟无法进入相应的审查程序并取得《新药临床研究批件》、致使B植物所付款条件无法成就的原因，系B植物所怠于申请、取得相关制剂批准文号的行为。鉴于B植物所不正当阻止条件成就，本院认定B植物所支付合同余款的条件应视为已成就，该所应按约定数额支付合同余款。

综上，依据《中华人民共和国合同法》第四十五条第二款、第一百零九条之规定，判决如下：

本判决生效之日起七日内，被告北京市怀柔区B植物研究所给付原告北京A投资管理有限公司中医药科技发展中心合同款项二十二万元。

案件受理费四千六百元(原告预交)，由被告北京市怀柔区B植物研究所负担,于本判决生效之日起七日内交纳。

如果被告北京市怀柔区B植物研究所未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付延期履行期间的债务利息。

如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第一中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。

相关法规

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