卫生部药政局关于中药保护品种审评中有关问题的通知

卫生部药政局关于中药保护品种审评中有关问题的通知
（卫药政发[1993]540号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《中药品种保护条例》的规定，最近我部组织全国中药保护审评委员会对第一批申请保护品种进行了审评。审评中发现一些品种存在违反《新药审批办法》和其它有关药政管理法规的情况，为加强中药管理，提高执行药政管理法规的严肃性，做好中药品种保护审批管理工作，现将有关问题通知如下：
一、凡用药品名称为注册商标且在国内销售使用的品种，按有关规定应限期停止使用该注册商标，即刻申请并使用新商标。否则不予保护。
二、1987年7月1日以来．各地违反《新药审批办法》及有关文件的规定，擅自审批的治疗性中药品种，凡已提出保护申请的，一律按中药新药相应类别要求补充资料，重新报批，经我部组织专家审查合格后发给药品生产批准文号。然后，按照“保护条例”的要求审查，决定能否给以保护。
这类品种的重新审报工作，由国家中药品种保护委员会具体负责，有关资料于年底前迳报该会办公室。逾期不报者，均按《药品管理法》及有关规定处理。
85年以来，各地批准的保健药品，擅自转为治疗性“准”字药的，遵照前述要求同等处理。
上述二类品种，请各地进行一次彻底清理，并将涉及品种名单和清理情况于年底前报我局，逾期不报的，一经查出，按规定将撤销其品种批准文号。
三、中药新药品种的保护，必须在该品种标准转正以后提出申请，并在资料中提供其正式部颁标准。
四、各地现行中药批准文号与我部[85]卫药政字第253号和卫药[89]第28号“通知”要求的批准文号格式不符的，一律于1994年7月1日前更正。
以上有关问题请转知有关企业遵照执行。
卫生部药政局
一九九三在十一月十二日