国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知

国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知
（国中医药发〔2010〕22号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为了指导中医诊疗设备有关工作的顺利开展，使中医诊疗设备在保持发挥中医药特色优势、丰富中医临床诊疗手段、提高中医临床疗效方面发挥更大作用，我局组织制定了《关于促进中医诊疗设备发展的意见》，现予印发。
请各省（区、市）中医药管理部门按照《关于促进中医诊疗设备发展的意见》有关要求，加强对中医诊疗设备有关工作的指导和监督。工作中有何意见和建议，请及时与我局医政司联系。
联 系 人：董云龙
联系电话：010-65955519
传 真：010-65930820
附件：关于促进中医诊疗设备发展的意见
二○一○年四月二十三日
关于促进中医诊疗设备发展的意见
中医诊疗设备（含民族医诊疗设备，下同）是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。发展中医诊疗设备，有利于保持发挥中医药特色优势，更好地为人民群众服务；有利于丰富中医临床诊疗手段、提高中医临床疗效；有利于推动中医药现代化发展，更好地体现和保护中医自主知识产权。近年来，中医诊疗设备的发展取得了一定成效，但从总体上看，中医诊疗设备发展相对缓慢，产品科技含量低、升级换代缓慢、同类化现象严重的问题比较突出，设备研发与中医理论和临床实践的结合不够紧密，研发的基础十分薄弱，人才队伍严重不足，标准化建设滞后。为满足中医医疗服务需要和人民群众的需求，现就发展中医诊疗设备提出以下意见。
一、基本原则与目标
（一）基本原则
坚持以人为本，为中医临床诊疗服务。把维护人民健康、满足群众对中医药服务的需求作为发展中医诊疗设备的根本出发点和落脚点。中医诊疗设备的研究、开发、生产和推广，必须体现实用性，在临床诊疗过程中得到应用，为保持发挥中医特色优势服务。
坚持以中医理论为指导，继承与创新相结合。在中医诊疗设备的研发和应用中以中医理论为指导，体现中医诊疗原理，同时积极借鉴和利用现代科学技术，实现自主创新、集成创新、引进消化吸收再创新。
坚持多方参与，开发、生产、应用有机结合。建立政府引导、市场主导、多方参与的机制，鼓励中医医疗机构、企业、科研院所、大专院校等多方面参与，中医专家、开发人员和临床应用人员密切配合。开发、生产、应用三个环节相互配合，相互促进，共同提高。
坚持突出重点，优先发展重点领域。加大对集成设备、诊断设备等重点领域的研发，改变目前中医诊疗设备类型单一、同类化严重的现象。
（二）目标
经过几年的努力，建立一批中医诊疗设备的开发平台，开发能力显著增强；形成一批中医诊疗设备的生产基地和龙头企业，产品整体水平显著提高；推广一批中医诊疗设备，在医疗机构中的配置更加完善，临床应用更加广泛，对保持发挥中医特色优势、提高中医临床疗效的促进作用更加突出。具体目标包括：
到2011年，初步达到以下目标：
中医医院（含中西医结合、民族医医院，下同）、综合（专科）医院、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、村卫生室均能配备一批中医诊疗设备；提升、改造一批中医诊疗设备；启动一批中医诊疗设备开发项目。
到2015年，在前一段工作的基础上，争取达到以下目标：
中医诊疗设备在全国医疗机构广泛应用；提升、改造、开发出一批中医诊疗设备并应用于临床；初步建立起中医诊疗设备的开发生产体系；初步形成中医诊疗设备政策支持和标准规范体系。
二、积极推广和配备中医诊疗设备
国家中医药管理局组织专家筛选技术成熟、中医特色突出、临床疗效明显的中医诊疗设备，在医疗机构中推广使用。中医诊疗设备的配备和使用情况，纳入中医医院考核评价内容。
各级各类医疗机构特别是中医医疗机构，要根据有关规定，切实达到中医诊疗设备配置的基本要求，并结合自身特点，不断优化配置结构，提高配置水平，更好地满足临床诊疗需要。在临床应用中，要严格执行设备操作规范，确保设备使用的安全性和准确性。
在国家和地方开展的中医医院建设相关项目中，要划出专门经费用于中医诊疗设备的配备。
三、提高中医诊疗设备的开发能力和水平
根据现有中医诊疗设备在临床应用中的问题，遴选一批具有提升潜力的中医诊疗设备，有针对性地对其外观、核心技术、产品功能、工艺流程等加以改进提升，使其更加符合中医临床的实际需求。同时，对现有中医诊疗设备进行二次开发，进一步提升设备的质量和性能。提高设备诊疗水平和临床疗效。
选择一批目前在临床上应用的医疗设备，在中医理论指导下进行改造，使其为中医所用，进一步拓展原设备诊疗功能，提高临床疗效。
基于中医临床应用需求，组织多学科研究团队，以中医理论为指导，充分应用和借鉴现代科学技术方法和成果，研究开发一批符合中医理论、具有科学性和实用性、安全有效、便于临床推广应用的中医诊疗设备，不断提高中医临床诊断的客观化和规范化，促进中医临床疗效的提高。同时，着力搭建中医诊疗设备研发平台，培养多学科交叉的研究队伍，加强中医诊疗设备研发原理和技术标准研究，不断提高研发能力，为促进中医诊疗设备产业的健康发展提供科技支撑。
建立以项目为纽带，政府搭建平台，企业主体投入，研究机构技术支持，医疗机构应用评价的多方联合机制。加大中医诊疗设备开发的财政支持力度，引导企业增加设备开发投入，形成多元化、多渠道的投入体系。鼓励社会资金进入中医诊疗设备行业。
四、提高中医诊疗设备的生产质量
中医诊疗设备生产企业应严格按照国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量体系管理相关法规，严格规范医疗器械生产过程，确保上市产品的质量。应针对中医临床需求，围绕主导产品，调整产品结构；加强新品开发，形成系列品种；加强技术改造，提高生产能力；加强售后服务，扩大市场份额，逐步实现企业生产的规模化发展。积极扶持技术水平高、开发能力强、产品质量优、市场信誉好的企业，打造一批示范性的中医诊疗设备生产企业。
五、加强政策研究和标准化建设
国家中医药管理局将协助有关部门开展对中医诊疗设备的标准和产品注册技术审查指导原则的制定工作。完善中医诊疗设备使用的收费标准，将符合条件的中医诊疗设备服务项目纳入医保范围，制定中医诊疗设备知识产权保护相关政策，营造有利于中医诊疗设备发展的政策环境。
积极参与中医诊疗设备标准制修订工作，不断完善中医诊疗设备标准体系，形成国家标准、行业标准、企业标准协调互补的标准体系。制定并不断完善中医诊疗设备的临床配置标准，促进中医诊疗设备的合理应用。
六、加强组织管理
积极开展中医诊疗设备的宣传、交流与合作。加大宣传，提高全社会对中医诊疗设备工作重要性的认识；引导企业、医疗机构、科研院所、高等院校及相关机构，积极推动中医诊疗设备工作；通过召开学术会议，举办展览活动等多种形式，扩大中医诊疗设备的影响。
提高政府部门特别是卫生、中医药管理部门对中医诊疗设备工作的重视程度，加强对中医诊疗设备的开发、生产、应用的组织引导和政策支持，特别是对注重中医诊疗设备发展的科研院所、医疗机构、企业单位及相关机构，从政策支持、开发投入、规范生产等方面给予必要的扶持和支持，鼓励积极探索发展中医诊疗设备的有效途径。
加强中医诊疗设备人才队伍建设，积极探索中医诊疗设备人才培养的途径和机制。鼓励中医药等高等院校设立相关专业，大力培养中医诊疗设备专业人才；同时，通过继续教育着力培养符合中医诊疗设备研发需要的复合型人才，为中医诊疗设备的发展提供人力资源保障。
强化政府的组织协调，国家中医药管理局组织实施中医诊疗设备促进工程，实施推广一批、提升一批、改造一批和开发一批的计划，为中医诊疗设备的发展提供人才支撑、科技支撑和产业支撑。成立由医学工程、中医临床、研发生产、应用管理等专业人员参加的中医诊疗设备专家委员会，协助开展中医诊疗设备的市场调研、标准制订、评估推广、行业管理规划等方面的工作。