什么是假药？关于假药的认定标准是什么

　　什么是假药

　　假药是指以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的行为。例如用一些保健品来冒充药品，还有一些假药是成分与功能主治不相符，完全起不到疗效的作用，也可以称为假药。

　　对于涉嫌销售假药罪的，要根据具体情节和造成的后果确定量刑标准。处罚标准分三个档次：三年以下，三年以上，十年以上。假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据我国法律规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　假药的判定标准

　　按照《中华人民共和国药品管理法》规定有下列情形之一的为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　【释义】本条明确规定了假药的概念和范围，以及按假药论处的六种情形。

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应症和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法用量。药品的生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品。医疗机构的医生也应当按照药品标准规定正确使用，否则，使用不当就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。

　　配制，是指医疗机构为解决本单位临床需要，市场上又没有供应而自行配制药物制剂品种的行为。本条将配制制剂的行为视为药品生产行为。配制制剂，必须报经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可进行;也必须按照规定进行质量检验;只有检验合格者，方能使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。本法在修改过程中增加了对医疗机构配制药品的管理规定，因而更加完善了药品法对药品管理范畴的规定。

　　本法所称假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　1.药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成份其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成份的审批有着十分严格的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用。

　　已经通过审查批准并进行合法生产的药品，其质量标准中都有确定的技术指标和相关要求。这样规定的目的就在于要确保该药品的质量和在预防、治疗和诊断中的效能与安全性。作为国家强制实施的标准，其生产、销售者必须贯彻执行。擅自改变国家药品标准中业已规定的药品所含成份的技术标准，致使药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，就不能保证在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此本法将其列为假药。

　　2.  每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于他们的适应症或功能主治以及服法用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但不能达到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，本法将其定为假药。

　　生产、销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种，因此，也就成了本法规定重点打击的违法行为。《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款同时规定：本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

　　本条第二款对于未被本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是本条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。

　　3.  本款第一项国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，主要通过本法第三十八条：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品’’和本法第四十二条：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品禁止使用”予以明确。违反上述两方面禁止使用药品规定的，按假药论处。

　　4.  本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。

　　5.  本款第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的，按假药论处。

　　6.  本款第五项所称原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般的“原料”的概念，这一点，本法第十章第一百零二条已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，又自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序，或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成份和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此，本条规定使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。

　　7.  本款第六项对标明适应症或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应症或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。依照本法规定，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。因为药品标准中规定的适应症或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果.他们都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，也是贯彻执行药品标准的重要内容，只有正确的标明药品的适应症或功能主治，才能确保指导使用者正确安全有效地使用药品。

　　一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，其后果常常是误导使用者使用该药品，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重损害了消费者利益，有的还造成严重的后果。本条规定对此种情形，按假药论处。

　　有关生产销售假药案例

　　本案是一起生产销售假药的案件。某制药公司未经药品监管部门批准，擅自生产和销售多种假药，并涉嫌在多个省份进行销售。经公安机关查证，该制药公司在生产过程中使用劣质原料，并在产品中添加违禁成分，严重违反了药品管理法律法规。

　　最终，公安机关以非法制造、买卖、运输、储存危险物质罪将涉案人员移送起诉。同时，对于涉事企业生产的假药，相关部门已经全部予以销毁。

　　根据《中华人民共和国刑法》和《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的行为属于违法行为，应当受到法律的制裁。本案中，公安机关对涉案人员进行了刑事拘留，并对涉事企业进行了罚款等行政处罚措施。

　　通过这起案件，我们应当认识到生产销售假药的危害性以及违法成本之高。作为一家制药企业，必须遵守相关法律法规，严格控制产品质量和安全标准，确保不生产销售任何不合格的药品。同时，消费者也应当增强自我保护意识，避免购买和使用来源不明或可疑的产品。

　　综上所述，这起生产销售假药的案件给我们敲响了警钟。作为一家制药企业，必须时刻牢记法律责任和社会责任，严格遵守相关法律法规和行业规范，保障公众用药安全和生命健康权益。